Opinia eksperta z branży
Autor: Richard Nemesi, kierownik ds. urządzeń farmaceutycznych i medycznych w firmie Videojet
Jednym z głównych wyzwań branży farmaceutycznej i jej łańcucha dostaw jest zapewnienie właściwego leku lub urządzenia odpowiedniemu pacjentowi we właściwym czasie i miejscu. W sytuacji, gdy coraz więcej leków i urządzeń medycznych jest produkowanych, pakowanych i wysyłanych, pojawiają się nowe możliwości wprowadzania podrabianych leków do łańcucha dostaw oraz innych naruszeń jego bezpieczeństwa, nie wspominając o ryzyku błędu człowieka lub awarii sprzętu. W odpowiedzi na te problemy wprowadzane są nowe przepisy dotyczące kodowania, serializacji i znakowania, mające na celu zapewnienie identyfikowalności produktów farmaceutycznych w całym łańcuchu dostaw. Kluczowym elementem zgodności z tymi przepisami jest partnerska współpraca z dostawcą rozwiązań do znakowania i serializacji gwarantujących wysokiej jakości kody zapewniające identyfikowalność produktu, odczytywane maszynowo i czytelne dla użytkownika, niezależnie od rodzaju opakowania.
Wyzwania związane z bezpieczeństwem łańcucha dostaw
Ryzyko strat finansowych i utraty wartości marki w wyniku błędów w łańcuchu dostaw dotyczy każdej branży. Jednak konsekwencje takich zdarzeń dla przemysłu farmaceutycznego są prawdopodobnie bardziej dotkliwe niż dla większości innych branż ze względu na ich potencjalny wpływ na zdrowie ludzi. Szeroko nagłaśniane doniesienia o podrabianiu i błędnym oznakowaniu wyrobów farmaceutycznych zwiększają presję na firmy produkcyjne i instytucje nadzoru, nakłaniając je do podjęcia odpowiednich działań zapobiegawczych. Zadanie to dodatkowo komplikuje stały wzrost produkcji w przemyśle farmaceutycznym. Firma IMS Health prognozuje nawet 3% wzrost wartości globalnego rynku produktów farmaceutycznych w skali rocznej w ciągu następnych dwóch lat — do wartości zawierającej się w przedziale pomiędzy 1,135 i 1,235 biliona USD do roku 20171. Opracowywanie systemów i najlepszych praktyk zapewniających bezpieczeństwo łańcucha dostaw jest dodatkowo utrudnione w sytuacji rosnącego popytu na produkty farmaceutyczne.
Instytucje rządowe na całym świecie wzywają producentów wyrobów farmaceutycznych do zwiększenia możliwości śledzenia i monitorowania łańcucha dostaw przez drukowanie informacji seryjnych na pierwotnych, wtórnych i zewnętrznych opakowaniach zbiorczych. 1 stycznia 2015 r. weszły w życie przepisy pierwszej fazy ustawy o bezpieczeństwie łańcucha dostaw leków (Drug Supply Chain Security Act, DSCSA) z 2013 r. autorstwa amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA). DSCSA nakłada na branżę farmaceutyczną obowiązek opracowania krajowego systemu serializacji wyrobów umożliwiającego śledzenie wszystkich produktów farmaceutycznych na każdym etapie łańcucha dostaw. Producenci i hurtownicy leków, firmy przepakowujące i apteki mają obowiązek opracowania, przetestowania i wdrożenia takiego systemu w ciągu kolejnych ośmiu lat. Specyfikacje FDA dotyczące systemu jednoznacznej identyfikacji urządzeń (UDI), opublikowane we wrześniu 2013 r., obejmują stopniowe wprowadzanie wymogów dotyczących znakowania urządzeń medycznych zależnie od klasy urządzeń do roku 2018.
Systemy znakowania zapewniające zgodność z przepisami
Nowe przepisy DSCSA i UDI wymuszają na wszystkich producentach wyrobów farmaceutycznych wprowadzenie istotnych zmian w zakresie opakowań. Firmy muszą dysponować systemem drukowania unikatowych numerów seryjnych na opakowaniach leków dostępnych na receptę i indywidualnych identyfikatorów na urządzeniach medycznych. Zapewnienie zgodności z tymi przepisami wymaga inwestycji na każdym etapie procesu produkcji, a także integracji z systemami planowania zasobów przedsiębiorstwa (ERP). Konieczne będzie również zwiększenie ilości informacji przechwytywanych w procesie znakowania i etykietowania produktów. W przeszłości znakowanie produktów obejmowało kluczowe dane, takie jak numer partii/serii, sygnatury czasowe, daty wygaśnięcia ważności i informacje o rodzaju opakowania. Znakowanie uznawano przede wszystkim za narzędzie zarządzania kryzysowego używane głównie do identyfikacji leków wycofywanych z rynku, które należało usunąć z półek aptek.
Jednak w ostatnich latach rola kodowania i znakowania zwiększyła się i obejmuje obecnie identyfikację produktów na różnych etapach produkcji i w łańcuchu dostaw. Już dziś ilość informacji wymaganych na mocy przepisów FDA dotyczących serializacji jest większa niż kiedykolwiek przedtem — oznakowanie każdego produktu musi zawierać takie dane, jak globalny numer jednostki handlowej (GTIN) i unikatowy numer seryjny dla celów skutecznego śledzenia produktów w łańcuchu dostaw.
Tradycyjne liniowe kody kreskowe nie są w stanie zapewnić takich ilość informacji. Wymagania FDA w zakresie automatycznej identyfikacji i przechwytywania danych (AIDC) można spełnić, stosując standard kodowania 2D o nazwie GS1 DataMatrix lub spiętrzony liniowy kod kreskowy GS1 DataBar. Oba te zaawansowane standardy kodowania, serializacji i znakowania wymagają technologii drukowania zapewniającej większą ilość danych na mniejszych powierzchniach bez ograniczenia czytelności. Producenci urządzeń medycznych i leków przygotowujący się do wdrożenia rozwiązań gwarantujących zgodność z nowymi przepisami analizują dostępne systemy druku i oceniają je pod kątem zapewnienia wymaganych wyników.
Rozwiązania do drukowania spełniające nowe wymogi w zakresie serializacji
Dostępnych jest wiele systemów drukowania dostosowanych do rygorystycznych wymagań dotyczących opakowań i ich znakowania obowiązujących w branży farmaceutycznej i urządzeń medycznych. Najpopularniejsze opcje to:
- Termiczny druk atramentowy (TIJ) – te systemy bezkontaktowego druku atramentowego o wysokiej rozdzielczości są używane przede wszystkim w przypadku znakowania na płaskich podłożach, takich jak kartony. Umożliwiają one generowanie złożonych kodów zawierających wiele wierszy tekstu oraz kodów 2D DataMatrix, które pozostają czytelne nawet przy dużych prędkościach linii.
- Laser – systemy laserowe drukują każdy kod bezpośrednio na powierzchni materiału bez konieczności kontaktu fizycznego i stosowania tuszu. Metoda ta znacznie upraszcza proces znakowania, a także zapewnia większą trwałość oznaczeń produktów farmaceutycznych.
- Druk termotransferowy (TTO) – cyfrowo sterowana głowica drukująca precyzyjnie wytapia tusz z taśmy bezpośrednio na elastyczne folie, zapewniając wydruki o wysokiej rozdzielczości w czasie rzeczywistym. Ta technologia doskonale sprawdza się do znakowania elastycznych opakowań. Dostępne drukarki termotransferowe pozwalają na nanoszenie wysokiej jakości oznakowania, począwszy od stempli daty, partii i godziny, aż po bardziej skomplikowane nadruki, takie jak kody kreskowe.
- Atramentowy druk ciągły (CIJ) -CIJ to najbardziej uniwersalna technologia zmiennego znakowania. Umożliwia drukowanie na opakowaniach niemal dowolnego typu i produktach prawie dowolnego kształtu. Technologia ta doskonale sprawdza się w najbardziej wymagających zastosowaniach dzięki wysokiej szybkości druku i bogatej ofercie atramentów o precyzyjnie dobranych parametrach.
Poza właściwą technologią firmy farmaceutyczne muszą również znaleźć odpowiedniego dostawcę urządzeń, który pomoże im dobrać i wdrożyć najbardziej ekonomiczne i najszybsze rozwiązanie z zakresu znakowania i etykietowania gwarantujące wysoką jakość nadruku. Prawdziwy partner aktywnie uczestniczy w całym procesie od pomyślnego wdrożenia danego rozwiązania do obsługi zastosowanej technologii w całym cyklu życia drukarki. Stawką jest bezpieczeństwo pacjenta, które można zagwarantować, podejmując odpowiednie kroki w celu wdrożenia i eksploatacji najlepszych dostępnych rozwiązań, pozwalających uniknąć konieczności poprawek oraz potencjalnych zwrotów i kar.
Zmiany globalnych przepisów to ogromne wyzwanie dla przedsiębiorstw z branży produktów farmaceutycznych i urządzeń medycznych. Znalezienie rozwiązań do drukowania pozwalających sprostać tym wyzwaniom to jeden z priorytetowych celów producentów wyrobów farmaceutycznych i urządzeń medycznych. Kroki podjęte w celu spełnienia nowych wymogów mogą przełożyć się na wyższe zyski wynikające z większego zaufania konsumentów i ich lojalności wobec marki. Co najważniejsze, dzięki nowym rozwiązaniom można zagwarantować, że właściwe leki i urządzenia medyczne trafią do odpowiednich odbiorców we właściwym czasie, zapewniając maksymalny pozytywny wpływ na ich zdrowie.
