Opinia eksperta z branży
Autor: Bob Neagle, kierownik jednostki biznesowej ds. opakowań wtórnych w firmie Videojet Technologies
W wielu krajach na całym świecie zostały wprowadzone przepisy ustawowe i wykonawcze zobowiązujące producentów do umieszczania na produktach farmaceutycznych oznakowania chroniącego przed podrabianiem oraz dokładnych informacji o produkcie w celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów. Aby zapewnić zgodność z tymi przepisami, firmy farmaceutyczne muszą instalować na liniach pakujących systemy etykietowania generujące kody łatwe do odczytania przez odbiorców oraz czytniki ID. W obliczu rygorystycznych ograniczeń kosztów w branży farmaceutycznej niezbędna jest analiza całkowitego kosztu posiadania (TCO) rozważanych systemów etykietowania w celu zapewnienia zgodności z przepisami ustawowymi i wykonawczymi przy jednoczesnym ograniczeniu kosztów zarówno inwestycji, jak i eksploatacji.
Nowe wymagania prawne
Według szacunkowych danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) podrabiane leki stanowią około 1% dostaw w krajach rozwiniętych i 30–40% w krajach rozwijających się. Instytucje rządowe na całym świecie starają się zaradzić temu problemowi, wprowadzając przepisy regulujące kwestie dokumentacji pochodzenia leków. Na przykład Kongres Stanów Zjednoczonych uchwalił ustawę o bezpieczeństwie łańcucha dostaw leków (Drug Supply Chain Security Act, DSCSA), aby określić wymagania dotyczące identyfikowalności produktów farmaceutycznych w całym łańcuchu dostaw leków. Zgodnie z przepisami tej ustawy począwszy od końca 2017 r., każdy produkt będzie musiał mieć unikatowy identyfikator zarówno na opakowaniu jednostkowym, jak i jednolitym opakowaniu zbiorczym. Identyfikator taki musi zawierać krajowy kod leku (NDC) lub globalny numer identyfikacji handlowej (GTIN), a także numer seryjny, numer partii, numer i datę wygaśnięcia ważności.
Dyrektywa 2011/62/UE nakazuje, aby wszystkie produkty farmaceutyczne dystrybuowane w Unii Europejskiej były oznaczone numerem seryjnym lub unikatowym kodem nadrukowanym na każdym opakowaniu, umożliwiającym śledzenie produktów w łańcuchu dostaw i ustalenie ich pochodzenia. Chociaż Unia Europejska nie określiła jeszcze szczegółowych wymagań dotyczących znakowania, oczekuje się, że będą one zgodne ze specyfikacjami obowiązującymi w Stanach Zjednoczonych.
Wszystkie firmy farmaceutyczne muszą dostosować się do nowych wymogów. Jest to jedna z przyczyn, dla której globalny rynek opakowań zapobiegających podrabianiu osiągnął w 2013 r. wartość 57,4 mld USD, która według prognoz wzrośnie do 142,7 mld USD do 2020 r.1. Oferta dostępnych rozwiązań do znakowania produktów farmaceutycznych jest bardzo bogata. Przy dokonywaniu wyboru jednego z tych rozwiązań zazwyczaj uwzględnia się dwa główne czynniki — wydajność i cenę zakupu systemu etykietowania.
Jednak w analizie kosztów systemu należy wziąć pod uwagę nie tylko to, co oczywiste, czyli początkowy koszt urządzenia, lecz również wydatki na jego eksploatację i konserwację. W analizie tej należy też uwzględnić wszelkie potencjalne koszty dodatkowe, takie jak straty produkcyjne wskutek przestojów oraz wyższe koszty robocizny wynikające z dodatkowych czynności wymaganych do obsługi systemu etykietowania. Całkowity koszt posiadania, obejmujący wszystkie wymienione czynniki, to znacznie lepsza metoda oceny różnych rozwiązań do znakowania.
Koszty inwestycji i eksploatacji
W dalszej części artykułu podano wskazówki ułatwiające producentom określenie faktycznego całkowitego kosztu posiadania. Analizę rozwiązania do druku na opakowaniach zewnętrznych przedstawimy na przykładzie systemu druku i aplikacji etykiet (LPA) Videojet 9550.
Koszty inwestycyjne
Koszty inwestycyjne obejmują początkowy koszt zakupu i instalacji urządzeń, w tym jednostek rezerwowych. Należy tu też wliczyć koszty zarządzania materiałami. Początkowe ceny zakupu można łatwo porównać, jednak analiza kosztów inwestycyjnych powinna również uwzględniać dostępność, wydajność i jakość rozwiązania, które to parametry mają nie mniejszy wpływ na wyniki finansowe niż wstępna cena zakupu. Oto niektóre czynniki, które należy wziąć pod uwagę podczas oceny wpływu systemu drukowania i aplikacji etykiet (LPA) na wydajność, produktywność i jakość:
- Dostępność – czy urządzenia LPA będą dostępne i gotowe do wykonania zadania, gdy zajdzie taka potrzeba? Wszelkie oszczędności nakładów kapitałowych osiągnięte przez zakup tańszego rozwiązania są szybko niwelowane w przypadku długotrwałych przestojów prowadzących do strat produkcyjnych. Należy uwzględnić niezawodność poszczególnych rozwiązań oraz kwestię dodatkowego kapitału, który trzeba będzie zainwestować w ewentualne jednostki rezerwowe.
- Wydajność– jeśli używane urządzenia LPA nie będą w stanie zapewnić wymaganej szczytowej prędkości etykietowania, może być konieczne zmniejszenie prędkości pracy innych urządzeń na linii, aby dostosować jej prędkość do ograniczeń urządzeń LPA. Systemy z technologią Direct Apply połączone z drukarkami wyposażonymi w krawędziowe głowice drukujące, takie jak Videojet 9550, umożliwiają uzyskanie prędkości druku nawet 150 opakowań na minutę w przypadku typowych etykiet o rozmiarze 10 x 15 cm (4 x 6 cali) z kodem paskowym GS1.
- Jakość– konieczne jest ustalenie, czy urządzenie LPA gwarantuje precyzyjne umieszczanie etykiety na każdym opakowaniu zewnętrznym. Brak etykiety lub jej niewłaściwe naniesienie oznacza konieczność kosztownych i czasochłonnych poprawek, a w przypadku przeoczenia takich błędów może dojść do naruszenia przepisów ustawowych lub wykonawczych. Najnowocześniejsze systemy LPA eliminują to ryzyko, a także są w stanie zapewnić umieszczenie na każdym opakowaniu odpowiednich informacji. Pozwala to uniknąć kar i grzywien, które mogą być nałożone w przypadku wprowadzenia nieprawidłowo oznaczonych opakowań do łańcucha dostaw.
Koszty materiałów eksploatacyjnych
Koszt materiałów eksploatacyjnych jest kolejnym czynnikiem, który należy uwzględnić przy wyborze systemu LPA. Koszt taśmy jest bezpośrednio związany z wybranym typem systemu. W przypadku płaskiej głowicy drukującej jest to taśma woskowa, natomiast w przypadku systemów z krawędziową głowicą drukującą — taśma woskowo-żywiczna. Taśmy woskowe są na ogół tańsze od woskowo-żywicznych. Jednak możliwość unoszenia krawędziowej głowicy drukującej między kolejnymi nadrukami na ogół niweluje tę różnicę, ponieważ pozwala uniknąć drukowania na pustych marginesach na etykiecie i odstępach między etykietami, tym samym zwiększając żywotność taśmy. Wiele systemów LPA może się obyć w ogóle bez taśmy dzięki możliwości pracy w bezpośrednim trybie termicznym.
Od metody aplikacji etykiet zależy też, czy system będzie wymagać powietrza technologicznego. Aplikatory bezpośrednie lub typu „wipe” nie potrzebują powietrza technologicznego. Wyeliminowane są zatem wydatki na instalację przewodów powietrznych i ich późniejszą eksploatację. Brak konieczności stosowania powietrza technologicznego jest na ogół w zgodzie z prowadzonymi przez zakłady inicjatywami zrównoważonego działania, takimi jak dążenie do obniżenia zużycia energii, a przez to emisji dwutlenku węgla.
Serwis i konserwacja
Przy obliczaniu całkowitego kosztu posiadania należy też wziąć pod uwagę koszty serwisowania i konserwacji. Obejmuje to określenie tygodniowego lub miesięcznego zapotrzebowania w zakresie konserwacji, a także oszacowanie wymagań dotyczących nieplanowanych czynności serwisowych. Należy również wziąć pod uwagę wpływ ewentualnych problemów z systemem LPA na wydajność produkcji. W analizie trzeba też rozważyć inne wymagane interakcje z systemem LPA. Wiele modeli wymaga codziennej ręcznej regulacji, która jest czasochłonna i w razie pomyłki może prowadzić do nieplanowanych przestojów. Aby zaradzić temu problemowi, firma Videojet opracowała technologię Intelligent Motion™ — automatycznego i precyzyjnego śledzenia toru etykiet w celu utrzymania właściwego naprężenia wstęgi. Technologia ta pomaga wyeliminować takie niekorzystne zjawiska, jak poślizg sprzęgła i rolek dociskowych bez potrzeby ręcznej regulacji. Dodatkowo dzięki prostej ścieżce wstęgi oraz możliwości złożenia trzpienia wymiana etykiet i taśmy zajmuje niecałą minutę, co skraca czas obsługi urządzeń przez operatora. Współczesne urządzenia LPA najwyższej klasy umożliwiają też bezpośrednie umieszczanie etykiet na każdym opakowaniu bez konieczności stosowania aplikatora dociskowego lub pneumatycznego. To podejście wyklucza potrzebę stosowania mechanizmów powodujących częste problemy w codziennej eksploatacji, takie jak zacięcia etykiet. Z konstrukcji urządzenia wyeliminowano 80% części zużywalnych, ograniczając zapotrzebowanie na części zamienne.
Wprawdzie zastosowanie analizy całkowitego kosztu posiadania przy doborze urządzenia LPA zwiększa złożoność procesu decyzyjnego, lecz jednocześnie zapewnia maksymalną wydajność drukarki z aplikatorem etykiet, gwarantującą rentowność operacji. Obliczenie całkowitego kosztu posiadania wymaga uwzględnienia nie tylko kosztów początkowej inwestycji, lecz także kosztów zarządzania materiałami, eksploatacji i konserwacji. Dobór urządzenia LPA w oparciu o całkowity koszt posiadania również skutkuje inwestycją w najnowocześniejszą technologię LPA, pozwalającą na szybkie i niezawodne znakowanie produktów farmaceutycznych i zapewnienie pełnej zgodności z rygorystycznymi przepisami miejscowymi. Umożliwia to producentom wyrobów farmaceutycznych bezpieczną i zyskowną działalność na wielu różnych rynkach i zwiększa ich szanse na wzrost przychodów.
Aby uzyskać więcej informacji, pobierz broszurę na temat drukarki z aplikatorem etykiet Videojet 9550.
Videojet 9550 – broszura
