Opinia ekspertów w branży
Bob Neagle, kierownik jednostki biznesowej ds. opakowań zbiorczych w firmie Videojet Technologies
Według szacunków analityków przemysłu przychody branży farmaceutycznej na całym świecie przekroczyły niedawno bilion dolarów1 . Rynki wschodzące mają nieproporcjonalny udział we wzroście wartości branży, więc do 2016 r. powinno na nie przypadać około 30% wartości całkowitej sprzedaży2 . Dostrzega się jednak rosnący problem podrabiania leków — ich wartość według szacunków organizacji Center for Medicine in the Public Interest przekroczyła już 75 mld USD lub około 7,5% całkowitej sprzedaży3. Aby zabezpieczyć łańcuch dostaw w branży farmaceutycznej, wiele firm z tej branży wprowadziło lub wdraża rozwiązania do pakowania z użyciem oznaczeń seryjnych, gwarantujące pełną identyfikowalność i bezpieczeństwo łańcucha dostaw w celu zapewnienia integralności produktów i bezpieczeństwa pacjentów. Precyzyjna technologia kodowania i znakowania ma krytyczne znaczenie dla zapewnienia dokładnego etykietowania. Gwarantuje ono sukces projektów serializacji oraz pozwala uniknąć ryzyka wycofania produktów z rynku i grzywien. Postępy w technologii etykietowania mogą pomóc wytwórcom wyrobów farmaceutycznych spełnić wymagania prawne, a jednocześnie zwiększyć bezpieczeństwo konsumentów i integralność marki.
Przemysł farmaceutyczny doświadcza obecnie znacznego wzrostu przychodów: przewidywany roczny wzrost dla lat 2013–2018 wynosi od 4 do 7% na całym świecie i od 5 do 8% na rynku Stanów Zjednoczonych. Z drugiej strony oczekuje się, że średni wzrost na rynkach wschodzących w tym samym okresie osiągnie wartość 8–11%. Zgodnie z tym trendem Chiny już prześcignęły Japonię, stając się drugim co do wielkości rynkiem w branży farmaceutycznej4. W związku z tą szansą branża stoi przed wieloma trudnymi wyzwaniami. Najważniejsze spośród nich dotyczą kwestii bezpieczeństwa łańcucha dostaw, takich jak podrabianie, kradzież, wycofanie produktu z rynku i opóźnienia transportu. Światowa Organizacja Zdrowia oszacowała, że 10% światowych dostaw wyrobów farmaceutycznych to podróbki, w tym około 30% rynku przypada na rynki wschodzące. Co więcej, firma Freight Watch International, zaliczająca się do liderów branży usług bezpieczeństwa logistyki, poinformowała niedawno, że liczba kradzieży całego ładunku samochodowego z wyrobami farmaceutycznymi w Stanach Zjednoczonych wzrosła o 50% — do 33 przypadków rocznie, przy czym średnie straty w wyniku takiej kradzieży wynoszą 261 819 USD.
Aby sprostać tym wyzwaniom, w wielu krajach wprowadzono pewne wymogi dotyczące identyfikowalności wyrobów farmaceutycznych w całym łańcuchu dostaw. Na przykład zgodnie z unijną dyrektywą 2011/62/UE na każdym opakowaniu wyrobów farmaceutycznych dystrybuowanych w Unii Europejskiej musi być nadrukowany numer seryjny lub unikalny kod, umożliwiający śledzenie produktów w łańcuchu dostaw i ustalenie ich pochodzenia. Podobnie w Stanach Zjednoczonych ustawa o bezpieczeństwie łańcucha dostaw leków (DSCSA) nakłada na producentów leków, firmy pakujące, hurtowników i podmioty wydające leki obowiązek wymiany informacji o transakcjach, pozwalających na weryfikację leków na podstawie numeru partii. Ustawa ta przewiduje, że do 2017 r. producenci leków muszą zmodernizować linie produkcyjne, tak aby możliwe było drukowanie unikalnych numerów seryjnych na opakowaniach produktów, a do 2023 r. mają zostać wdrożone elektroniczne systemy znakowania, pozwalające na śledzenie leków od fabryki po półkę w aptece.
Kluczowe rynki wschodzące również podjęły działania ukierunkowane na serializację wyrobów farmaceutycznych. Według ustanowionych w Brazylii zasad dotyczących identyfikowalności leków wszyscy wytwórcy z branży farmaceutycznej muszą zapewnić dane związane z serializacją i śledzeniem oraz czytelny tekst zawierający unikalny identyfikator produktu, numer rejestracji brazylijskiej Krajowej Agencji Nadzoru Zdrowia (ANVISA), datę ważności i numer partii. Z kolei Argentyna przyjęła standardy opracowane przez GS1, międzynarodową organizację non-profit działającą na rzecz bezpieczeństwa łańcucha dostaw. Przewidują one wymóg drukowania kodów kreskowych z unikalnymi numerami seryjnymi i globalnym numerem jednostki handlowej (GTIN) na najmniejszych nadających się do sprzedaży pojedynczych opakowaniach.
Urządzenia do precyzyjnego kodowania i znakowania będą odgrywać istotną rolę w spełnieniu tych wymagań, generując kody łatwe do odczytania przez czytniki identyfikatorów i ludzi w całym łańcuchu dostaw. Rozwiązania do znakowania i serializacji muszą zapewniać najwyższej jakości kody nadające się do odczytania przez ludzi, jak i maszyny, niezależnie od rodzaju opakowania. Do zachowania zgodności z nowymi przepisami będzie potrzebna taka technologia drukowania, która jest w stanie umieścić więcej danych, bardziej niezawodnie i na mniejszych powierzchniach. Oznaczenia dotyczące serializacji muszą być nanoszone na różnych poziomach opakowań, w tym na opakowaniach głównych (jak opakowania blistrowe i butelki), na opakowaniach zewnętrznych (jak kartony) oraz na opakowaniach trzeciego poziomu (jak palety). Aby sprostać tym wyzwaniom, firmy farmaceutyczne inwestują w skuteczne, innowacyjne i niezawodne systemy kodowania z użyciem zmiennych danych, znakowania i drukowania, pozwalające spełnić wymagania w zakresie serializacji przy jednoczesnym zwiększeniu wydajność produkcji i maksymalizacji czasu sprawności.
Jednym z obszarów, w których dostawcy wyrobów farmaceutycznych oczekują usprawnień technicznych, jest technologia drukowania z aplikowaniem etykiet (LPA). Chociaż w ciągu niemal 20 lat technologia LPA niewiele się zmieniła, niedawno pojawiły się innowacje, takie jak technologia Intelligent Motion™ w systemie LPA Videojet 9550, precyzyjnie kontrolująca tor etykiet w celu utrzymania właściwego naprężenia bez potrzeby używania stopki dociskowej ani nadmuchu powietrza. W ten sposób wyeliminowano jeden z etapów procesu, dzięki czemu zadanie to wymaga mniej czasu i zasobów. Maszyna jest automatycznie sterowana w celu zwiększenia precyzji i wymaga znacznie mniej części zużywalnych, co ogranicza do minimum konieczność napraw i wymiany. Uzyskana redukcja wymaganego serwisu przyczynia się do zwiększenia przepustowości i obniżenia kosztów konserwacji.
Konieczność używania (lub nie) powietrza technologicznego zależy także od rodzaju metody aplikacji etykiet. Aplikatory bezpośrednie lub typu wipe nie potrzebują powietrza technologicznego. Wyeliminowane są zatem wydatki na budowę instalacji przewodów powietrznych i jej późniejszą eksploatację. Ponadto brak konieczności stosowania powietrza technologicznego zwykle wpisuje się w realizowane w wielu zakładach produkcyjnych projekty zrównoważonego działania, takie jak dążenie do obniżenia zużycia energii i emisji dwutlenku węgla.
Możliwość drukowania zmiennych informacji z wysoką prędkością ma krytyczne znaczenie dla serializacji wyrobów farmaceutycznych. Drukarka LPA 9550 rozwiązuje ten problem dzięki uproszczonej konstrukcji, która zapewnia wydajność do 150 opakowań na minutę w przypadku typowych etykiet z kodami kreskowymi GS1 o wymiarach 10 cm × 15 cm (4 cale × 6 cali). Łatwy w obsłudze i intuicyjny interfejs z ekranem dotykowym przyczynia się do zmniejszenia liczby błędów znakowania i wzrostu całkowitej wydajności. Co więcej, drukarkę LPA 9550 łatwo integruje się ze zautomatyzowanymi liniami do produkcji wyrobów farmaceutycznych w celu drukowania i aplikowania etykiet zawierających zbiorcze informacje o produktach, dotyczących dowolnej zawartości opakowania.
Globalne projekty dotyczące śledzenia i serializacji mają decydujące znaczenie dla zapobiegania problemom w łańcuchu dostaw, takim jak przypadki podrabiania, kradzieży, wycofania produktów z rynku i opóźnień, mogące stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjentów. Postępy w technologii etykietowania pozwalają producentom wyrobów farmaceutycznych spełniać wymagania prawne oraz umacniają ich łańcuchy dostaw na całym świecie. Firmy farmaceutyczne powinny współpracować z dostawcami technologii śledzenia posiadającymi bogatą wiedzą specjalistyczną, sprzęt i materiały eksploatacyjne, dzięki którym mogą oni dostarczać rozwiązania dostosowane do konkretnych potrzeb firm z tej branży. Współpraca ta może zaowocować poprawą bezpieczeństwa pacjentów, integralności marki oraz prędkości i wydajności etykietowania, a są to korzyści dla wszystkich zainteresowanych stron, w tym pacjentów, organów nadzoru i producentów.
Aby uzyskać więcej informacji, pobierz broszurę na temat drukarki z aplikatorem etykiet Videojet 9550.
Videojet 9550 – broszura
